卫生资格考试吧

　　药事管理与法规(药事管理)包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必备科目。

　　根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规(药事管理)考试内容的总体要求分为掌握、熟悉、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握;与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉;其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

　　考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构决定。

　　[考试内容]

　　第一部分 药品管理

　　一 药事与药事管理

　　熟悉 我国药事管理的目的，意义和主要内容。

　　熟悉 我国药事管理体制，组织机构及其职能。

　　了解 药事，药事管理的概念。

　　二 药品

　　掌握 药品质量，药品标准的概念。

　　熟悉 药品的概念和药品的特殊性。

　　了解 药品的分类形式。

　　三 药品监督管理

　　掌握 药品监督管理的原则和主要内容。

　　熟悉 我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。

　　熟悉 药品监督管理的法律体系。

　　了解 药品监督管理的目的与意义。

　　四 药品管理

　　1 药品注册管理

　　掌握 药品注册管理的必要性和主要内容。

　　掌握 规范，管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

　　熟悉 药品注册管理的概念。

　　熟悉 药品通用名，商品名的概念。

　　熟悉 药品名称的类型。

　　了解 新药审批程序。

　　了解 国内药品及进出口药品注册程序。

　　2 处方药与非处方药分类管理

　　掌握 处方药，非处方药的分类管理内容。

　　熟悉 处方药与非处方药分类管理的目的，意义。

　　了解 处方药与非处方药分类管理的指导思想，目标及基本原则。

　　3 特殊管理药品的管理

　　掌握 特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

　　熟悉 特殊管理药品管理模式的特点。

　　了解 特殊管理药品的法律概念。

　　4 处方药管理

　　掌握 处方药的定义，分类。

　　掌握 处方药在流通，使用方面的管理特点。

　　熟悉 处方药管理模式的特点。

　　了解 处方药在生产方面的管理。