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药品生产企业应当遵守的规定： ①对药品生产企业生产药品的要求：按照药品标准进行生产；按照SFDA批准的生产工艺进行生产；生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年）；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定...

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。 （一）麻醉药品 麻醉药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，麻醉药品只限于医疗、教学、科研需用，麻醉药品的采购，保管、...

普通药品在正常的贮存条件下能较长期地保持其有效性，但抗生素、生物制品、生化药品等一些不稳定的药品却只能在一定的期限内保证其有效性及质量，根据稳定性试验和留样观察，对此类药品规定了具体的有效期限。1995年卫生部《关于执行〈中华人民共和国药典〉1...

国家药品监督管理局新修订的《药品注册管理办法》（试行）于2002年12月1日起执行。原1999年4月2日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》5个行政规章同时废止。 我国新...

我国药品质量监督管理的主要内容包括： 1.制定和执行药品标准。 2.制定国家基本药物。 3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。 4.药品不良反应监测报告制度。 5.药品品种的整顿和淘汰， 6.对药品生产、经营企业，医...

1.我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。 2.我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有监、帮、促相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。 以监督为...

药品质量监督检验的性质 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，质量监督必须采用检验手段，如果检验技术不可靠、数据不真实，将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验，国家设置了专门的法定机构，配备了检验的仪器和专业技术人...

1.药品质量 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现在以下五个方面： （1）有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不...

国家医药管理总局的成立 1978年，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等...

管理的概念 管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有： 1.管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败； 2.管...