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1.药包材：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 2.分三类： I类药包材：直接接触...

1.广告审批 1）省药监局发广告批准文号，SFDA备案； 2）处方药限指定医药专业刊物发布；OTC可在大众媒介发布； 3）禁止发布广告的药品： ①特殊药品（含戒毒药品）； ②试产药及医院制剂； ③治疗肿瘤、艾滋...

1.进口药品注册审批制度 1）必须SFDA审批发指证； 2）必须每批进口备案通关； 3）必须批批依法全检； 4）指定口岸进口（国务院）。 2.注册申报与审批 1）必须符合该国和中国的GMP； 2）生产国地区已上市许可，否则SFDA确认； 3）必须按新药进行质量复核和临...

二、要求熟悉 的药事管理法规：12件 17.戒毒药品管理办法 熟悉 戒毒药品的概念。 熟悉 戒毒药品的生产和供应的管理规定。 熟悉 戒毒药品使用的管理规定。 了解 戒毒药品的研制，临床研究和审批的管理规定。 18.药品生产监督管理办法（试行） 熟悉 药品生产监...

第二部分 药事管理法规 一 要求掌握 的药事管理法规：16件 1.中华人民共和国药品管理法 掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。 掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。 掌握 药品管理的规定。 掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。 掌握 药...

药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必备科目。 根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考...

一、溶液剂：药物溶解于溶剂中形成的均匀分散的澄清液体制剂，指低分子溶液。溶解法和稀释法 二、糖浆剂：指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 单糖浆：纯蔗糖的近饱合水溶液，浓度为85%(g/ml) 、64.7%(g/g) 。 制备：1、热溶法 2、冷溶法 3、混合法：适于制...

溶胶剂溶胶剂：指固体药物分散在水中形成的非均匀分散的液体制剂。 一、溶胶的性质： 1、光学性质：丁铎尔效应 2、电学性质：界面动电现象 3、运动学性质：布朗运动 4、稳定性：热学不稳定体系溶胶对电解质特别敏感，加入亲水性高分子溶液，使溶胶剂具亲水胶...

高分子溶液剂：高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂。热力学稳定体系 一、高分子溶液的性质：盐析：由于电解质的强烈水化作用使高分子化合物凝聚的过程。陈化：高分子溶液在放置过程中自发凝结而沉淀的现象。絮凝：由于盐类、PH、絮凝剂影响，...

一、概述：混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体制剂。 二、混悬剂的物理稳定性 (一)、混悬粒子的沉降速度：服从Stoke定律 (二)、微粒的荷电与水化：疏水性药物水化作用弱，对电解质更敏感。亲水性反之。 (三)、絮凝与...