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《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华...

国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强生物...

第一章 总 则 第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对...

一、目 的 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 二、医疗器械说明书、标签 和包装标识的含义 1.医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本...

一、《医疗器械经营企业许可证》 1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 2. 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名...

糖浆剂系指含有药物，药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。 糖浆剂根据所含成分和用途的不同，可分为以下几种： 单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/m1）。不含任何药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。 药用糖浆：...

煎膏剂系药材加水煎煮，去渣，浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状的浸出制剂。 煎膏剂是中药传统的剂型之一，因其药性滋润，故又名膏滋。本剂型因系经浓缩并含较多的糖或蜂蜜等辅料而制成的，故具有浓度高、体积...

流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g标准。若以水为溶媒的流浸膏，应酌加20～50％量的乙醇作防腐剂，以利贮存。流浸育剂的应用，一般多作为...

一、脂质体： 指将药物包封于类脂双分子层内而形成的微型泡囊，也称类脂小球或液晶微囊。 (一)、特点： 1、靶向性和淋巴定向性 2、缓释性 3、细胞亲和性和组织相容性 4、降低毒性 5、提高稳定性 (二)、材料： 磷脂、胆固醇 (三)、制备方法： 1、注入法：大多...

主动靶向制剂：包括经过修饰的药物载体及前体药物。 一、修饰的药物载体： 可将疏水表面亲水化，减少或避免单核-巨噬细胞系统的吞噬作用。 (一)、修饰的脂质体： 1、长循环脂质体：可避免单核-巨噬细胞系统的吞噬，延长在体内的时间。 2、免疫脂质体：在脂质...