免费注册 找回密码

主管药师辅导 注射剂质量要求

时间:2010-08-14 13:48来源:药学职称考试 作者:lengke 点击:
  

  1.澄明度检查按照国家食品药品监督管理局关于澄明度检查的规定检查,应符合规定。

  2.注射剂热原或细菌内毒素检查的临床意义热原反应是指输液过程中由于致热原进入人体后作用于体温调节中枢而引起的发热反应,体温可达40℃以上,严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。

  主要致热原是细菌代谢物(内毒素),具有耐热性、不挥发性、水溶性、滤过性和吸附性的特点。因此注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标,具有十分重要的临床意义。

  热原检查系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

  3.装量检查为保证注射用量不少于标示量,应适当增加装量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。

顶一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
验证码:点击我更换图片
 
招生方案 | 免费试听 | 报名演示
课件更新 | 网校介绍 | 答疑周刊
网校学员——快速注册通道
卫生资格考试培训
快速进入: 免费试用
详情查看: 付款方式
电话咨询: 4000-8787-36
QQ咨询:

卫生资格考试题库视频课程