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 A型题

1.《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于

A、化学药品一类

B、化学药品二类

C、化学药品三类

D、化学药品四类

E、化学药品五类

答案：C

2.《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于

A、中药一类

B、中药二类

C、中药三类

D、_中药四类

E、中药五类

答案：C

3.《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是

A、复方中提取的有效部位群

B、新的中药复方制剂

C、复方中提取的有效成分

D、中药材中提取的有效部位及其制剂

E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

答案：C

4.Ⅳ期临床试验的目的是

A、为药物注册申请提供充分依据

B、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效的不良反应

D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量

E、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

答案：D

5.药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

E、2年

答案：C

6.现行《新药审批办法》规定，对国外已有药用研究报道，尚未获任何国家药品主管当局批准上市的化学药品属于

A、化学药品一类

B、化学药品二类

C、化学药品三类

D、化学药品四类

E、化学药品五类

答案：A

7.药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪余单位批准

A、国家药品监督管理局批准

B、省、市药品监督管理局批准

C、国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D、卫生部批准

E、国家中医药管理局

答案：A

8.在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告

A、国家药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理局

C、药品不良反应中心

D、省、自治区、直辖市卫生局

E、药品生产单位

答案：B

9.新药应当进行的临床试验

A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

C、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

D、Ⅰ、Ⅱ期

E、Ⅱ、Ⅲ期

答案：B

10.新药临床研究中.发生严重不良反应的应在多长时间内上报

A、24小时

B、2天

C、3天

D、4天

E、5天

答案：A