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2016主管药师考试精选试题(5)

时间:2016-06-15 13:40来源:药学职称考试 作者:xiaochen 点击:
  

 A型题

1.《新药审批办法》规定,由化学药品新组成的复方制剂属于

A、化学药品一类

B、化学药品二类

C、化学药品三类

D、化学药品四类

E、化学药品五类

答案:C

2.《新药审批办法》规定,新的中药复方制剂属于

A、中药一类

B、中药二类

C、中药三类

D、_中药四类

E、中药五类

答案:C

3.《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是

A、复方中提取的有效部位群

B、新的中药复方制剂

C、复方中提取的有效成分

D、中药材中提取的有效部位及其制剂

E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

答案:C

 

4.Ⅳ期临床试验的目的是

A、为药物注册申请提供充分依据

B、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效的不良反应

D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量

E、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

答案:D

5.药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

E、2年

答案:C

6.现行《新药审批办法》规定,对国外已有药用研究报道,尚未获任何国家药品主管当局批准上市的化学药品属于

A、化学药品一类

B、化学药品二类

C、化学药品三类

D、化学药品四类

E、化学药品五类

答案:A

7.药物的临床研究中要求减少研究病例数,必须经哪余单位批准

A、国家药品监督管理局批准

B、省、市药品监督管理局批准

C、国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D、卫生部批准

E、国家中医药管理局

答案:A

8.在新药监测期内使用该药品,发现有严重质量问题或非预期的不良反应,必须及时向哪个部门报告

A、国家药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理局

C、药品不良反应中心

D、省、自治区、直辖市卫生局

E、药品生产单位

答案:B

9.新药应当进行的临床试验

A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

C、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

D、Ⅰ、Ⅱ期

E、Ⅱ、Ⅲ期

答案:B

10.新药临床研究中.发生严重不良反应的应在多长时间内上报

A、24小时

B、2天

C、3天

D、4天

E、5天

答案:A

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